据美国有线电视新闻网报道，当地时间4月3日，美国食品和药品管理局（FDA）表示，在确认满足相关要求的前提下，将允许美国医疗机构使用中国生产的KN95口罩。这一声明改变了FDA之前的立场。 上月的紧急指南中，FDA并未提及建议使用KN95，但美国疾控中心（CDC）表示，在供应短缺时，KN95口罩“可以作为N95口罩的替代”.4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。消息来源：FDA网站中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：01符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。02符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；——符合适用标准的证书；——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。03符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；——测试机构的名称；——符合适用标准的证书；——测试报告显示其符合适用的性能标准；——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，具体型号如下：1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。FDA文件链接：https://www.fda.gov/media/136664/download授权企业链接：https://www.fda.gov/media/136663/download文章来源于12360海关热线,仅供参考,如有侵权，请联系，内容属作者个人观点。不代表官方立场。
发表于 2024-2-23 15:07:21